RESOLUÇÃO - RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

RESOLUÇÃO • RDC N° 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
 

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.0 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III. do art. 2°, III e IV, do art. 7° da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria n° 422, de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária n° 27/2013, realizada em 19 de setembro de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, nos termos dos Anexos desta Resolução.

Art. 2° Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL n° 31/12, que aprovou o “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para produtos Saneantes (revogação das Res. GMC nº 56/96 e 23/01)”.

Art. 3° Revogam-se as disposições em contrário, em especial a Portaria nº 327, de 30 de julho de 1997.

Art. 4º Fica instituído o prazo máximo de 3 (três) anos para a conclusão dos estudos de validação a partir da publicação desta Resolução.

§ 1º No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

§ 2º Para metodologia analítica a elaboração dos protocolos e a validação do método deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou bibliografia conhecida.

§ 3º Para os sistemas, métodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de publicação desta instrução normativa, a validação deverá ser realizada antes do seu uso rotineiro.

Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor da data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente